品質マネジメントシステムの変更は計画的に行おう

この項目の要求事項を一言で言うと、「品質マネジメントシステムの変更は計画的に実施しなければならない」ということです。ISO9001:2015の特徴の一つとして「変更」に対する対応が強調されていることが挙げられますが、その特徴が表れた項目の一つと言えます。

「品質マネジメントシステムの変更」とは？

物事が通常通りに動いているときにはあまり問題は起きません。問題が起こりやすいのは、何らかの「変更」があった場合です。そのため、ISO9001:2015では「変更」の管理に焦点が当てられており、この項目以外にも8.1「運用の計画及び管理」の後半部分、8.2.4「製品及びサービスに関する要求事項の変更」、8.3.6「設計・開発の変更」、8.5.6「変更の管理」で変更管理について規定されています。

変更の管理が要求されている項目

それでは、「品質マネジメントシステムの変更」とは具体的にどのようなことを意味するのでしょうか。「システムレベル」の変更ですから、個々のプロセスや製品に関わる変更ではなく、システム全体に関わる変更ということです。このような変更は、例えば以下のようなことから発生することがあるでしょう。

・ 組織の再編成
・ 会社の合併・統合
・ 工場の新設・拡張や移設
・ 新規事業の立ち上げや既存事業の転換

「完全に整った状態（integrity）」とは？

それでは、変更を「計画的に行う」ためには何をしたらよいのでしょうか。ここでは、変更に際して以下のようなことを考慮することが要求されています。

a) 変更の目的と、それによって起こり得る結果
b) 品質マネジメントシステムの”完全に整っている状態”（integrity）
c) 資源が利用できるかどうか
d) 責任・権限の割当て・再割当て

”完全に整っている状態” （integrity）は分かりにくい言葉ですが、”integrity”を辞書で引くと以下のように説明されています。
「完全で分割されていない状態」（OALD）

要するに組織の再編成や会社の合併・統合、工場の新設や移設といった大きな変更に伴って品質マネジメントシステムに対して変更が行われる場合であっても、システムの運用が滞ったり、重大な問題が発生してしまったりすることのないようにする、ということと考えられます。このような変更は、実際には多くの場合マネジメントレビューのようなプロセスの中で検討され、組織の品質マネジメントシステムが継続して問題なく維持されるように必要な決定がなされることになるでしょう（9.3.1のb)で「品質マネジメントシステムに関連する外部及び内部の課題の変化」を考慮することが要求されていますが、6.3で言う変更はこの「内部の課題の変化」に含まれると考えられます）。また、内部監査においても、9.2.2のa)において、監査プログラムは「組織に影響を及ぼす変更」を考慮しなければならないことが規定されていますので、このような変更を内部監査でチェックしていくことも必要になってくるでしょう。