どこまで適用するのかを決めよう

この項目の要求事項を一言で言うと、「自分たちの品質マネジメントシステムがどこまで適用されるのか（＝適用範囲）を決定しなさい」ということです。品質マネジメントシステムを構築・運用する前にこれを明確にしておかないと、後になって「大事なところが入っていなかった！」ということや、逆に「ここまでの範囲は責任持てない！」というようなことが起こってしまいかねませんので、特に大規模・複雑な組織や様々な事業を行っている組織は慎重に検討しましょう。

「適用範囲を決定する」とは何をすること？

では、「適用範囲を決定する」とは、具体的に何を決めることなのでしょうか。これは言い換えると「境界と適用可能性」を決定するということです。つまり、「適用されるところとされないところの境はどこか」（＝境界）を決め、「その範囲内で規格の要求事項がどのように適用できるのか」（＝適用可能性）を決めるということです。「境界」は、具体的には組織単位・所在地（例　本社：○○県△△市～）や、適用の対象となる活動や製品・サービスの範囲（例　○○の製造、△△の提供）を明示することによって示すことになるでしょう。

「適用範囲」を決めるのはあくまでそれぞれの組織ですから、その決定に当たっては基本的に組織にその判断の自由度と柔軟性が認められます。しかし、「適用範囲を決めなさい」といっても、やみくもに決めれば良い訳ではなく、当然「適切な」適用範囲を決めなければなりません。組織によっては、全体を適用範囲とすることもあるでしょうし、組織の一部を適用範囲とすることもあるでしょうが、特に組織の一部を適用範囲とする場合は、その「適切性」が問題になる場合がありますので注意が必要です。

「適用範囲」をどのように決定するか？

では、「適切な」適用範囲を決めるにはどのようなことを考慮したら良いのでしょうか。この項目は、適用範囲を決める際に考慮すべきこととして以下の3つを挙げています。
・ 4.1項で特定した、組織の内外の課題
・ 4.2項で特定した、関連する利害関係者の要求事項
・ 組織の製品・サービス

ここで早速4.1、4.2で検討したことが出てきますね。これらの項目によって、「自分たちの組織はどのような組織なのか（＝組織の状況）」を把握し、それが最終的に組織の「戦略的方向性」につながる、と書きましたが（4.2参照）、適用範囲を決める際にはこの「組織の状況」と、そこからくる組織の「戦略的方向性」から考えて重要と考えられるところを含めるようにすべきでしょう。そして、組織の「製品・サービス」については、その組織がいくつもの異なるカテゴリーの製品やサービスを提供している場合は、必ずしも全てを含めず、そのうちのどれを含めるかを組織が決めることはできますが、その場合でも、特に顧客の要望や期待を考慮すれば、顧客が含めることを期待している製品・サービスについてはそれを除外しないようにするような配慮も重要でしょう（「利害関係者のニーズ・期待」に関連します）。

「組織の状況」「利害関係者のニーズ・期待」「戦略的方向性」を踏まえて適用範囲を決定しよう

「適用できない要求事項」とは？

更に、この項目ではもう一つ重要なことが規定されています。それは、従来「要求事項の除外」と言われていたことです。実質的には2008年版の規格と同様のことを規定しているのですが、2015年版では表現が若干異なっていることに注意が必要です。つまり、2015年版では規格の要求事項を「除外できる」という表現ではなく、「適用できる要求事項は全て適用しなければならない」ことを基本とした上で「適用できない場合は、適用しないことが組織の能力・責任に悪影響を及ぼすことがないようにしなければならない」と言っています。「適用したくても、それに該当する活動がない」のであれば、当然適用できないですから、適用できないことの正当性を示した上でそのように主張すれば良いのです。そう考えれば当たり前のことを言っているだけなのですが、この要求事項の背景には、今までのISO9001の運用の歴史も関係しています。

2000年版以前の時代では、ISO9001、ISO9002、ISO9003という規格があり、設計を含む全ての要求事項を適用した場合はISO9001が、設計を除外した場合にはISO9002やISO9003が適用されていました。その当時も、本当は設計が活動としてあるのに、それを恣意的に除外することを規格が意図したわけではなったでしょうが、運用上、これらの規格を選択できるような形になっていたため、設計に当たる活動があるのに設計の要求事項を適用しないことを選択することが行われてしまっていたのです。しかしそれでは問題がある、ということで、2000年の改定の際に、ISO9002やISO9003という規格は廃止され、ISO9001に一本化されました。そして、組織ごとに適用できない要求事項を「除外」することを認める規定になったのですが、以前の名残で設計があるのに設計の要求事項を「除外」することを選択するということが認められてしまうケースがありました。そこで、2015年版では「除外」という言葉を使わず、「全ての要求事項を適用しなさい。でも、どうしても適用できない要求事項がある場合は、その正当性を示しなさい」という言い方に変わったのです。ですから、ここでは特に「自分たちの組織には製品・サービスの設計に当たる活動は本当にないか」ということを慎重に検討した上で要求事項の適用可否を判断することが重要でしょう。

「適用範囲」をどのように文書化するか？

最後に、ここで決定した適用範囲は文書化することが要求されています。適用範囲は、特に対外的に重要な意味を持っていますので、誤解のないように正確な内容を文書として示すことが重要です。2008年版までは「品質マニュアル」の中でこれを記述することが要求されていましたが、2015年版ではどこで文書化しなければならないということまでは要求していません（品質マニュアル自体の明示的な要求もなくなっています）。実際には、従来通り品質マニュアルを維持している組織はその中や、また対外的に示すという意味でパンフレットやウェブサイトで記述するということもできるでしょう。