ISO
【ISO9001】5.1 リーダーシップ及びコミットメント（2）
品質マネジメントシステムはトップが引っ張る！ （前回の続き） 「説明責任」とは？ それではここで、5.1.1で列挙されている事項のうち、いくつか特に注意を要する点について見ていきましょう。まず、a)では「品質マネジメント […]
【ISO9001】5.1 リーダーシップ及びコミットメント（1）
品質マネジメントシステムはトップが引っ張る！ この項目の要求事項を一言で言うと、「トップマネジメントは、品質マネジメントシステムを有効に機能させるために、自ら率先して組織を引っ張っていかなければならない」ということです。 […]
【コラム3】「ハードな」要求事項から「ソフトな」要求事項へ ～ISO9001規格の性質の変遷
1987年に初版が制定されて30年以上の歴史を持つISO9001規格ですが、その歴史を通じて、規格はいわゆる「ハードな」要求事項中心の規格から、「ソフトな」要求事項中心の規格へと変遷してきました（ISO9001の発展段階 […]
【コラム2】ISO独特の「用語」とどう付き合うか？ ～用語の「定義」の重要性
ISOマネジメントシステム規格を読む際に多くの人の頭を悩ませるのが、その言葉の難しさ、分かりにくさでしょう。それは、ISO規格の原文が英語で書かれ、私たち日本人はそれが日本語に翻訳されたものを読まなければならず、その日本 […]
【ISO9001】4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス（4）
自分たちのシステムにどのようなプロセスがあるのかを明らかにしよう （前回の続き） 「包括的なプロセス要求」とは？ またこの項目では、「包括的なプロセス要求」がされている点にも注意が必要です。「プロセス要求」とは、「～する […]
【コラム1】「文書」と「記録」はどう違う？～文書化した情報の「維持」と「保持」
ISOマネジメントシステム規格は、従来はそれぞれの規格作成委員会で独自にゼロから規格作成が行われていました。しかし、それまでのISO9001やISO14001を見ても分かるように、同じマネジメントシステム規格なのにその構 […]
【ISO9001】4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス（3）
自分たちのシステムにどのようなプロセスがあるのかを明らかにしよう （前回の続き） 「プロセスアプローチ」と「リスクに基づく考え方」の関係？ プロセスアプローチを考える際には、「リスクに基づく考え方」との関係にも注意する必 […]
【ISO9001】4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス（2）
自分たちのシステムにどのようなプロセスがあるのかを明らかにしよう （前回の続き） 「プロセス」の分類？ 組織の品質マネジメントシステムには様々なプロセスがありますが、これらのプロセスは「マネジメントプロセス」「運用プロセ […]
【ISO9001】4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス（1）
自分たちのシステムにどのようなプロセスがあるのかを明らかにしよう この項目の要求事項を一言で言うと、「自分たちの品質マネジメントシステムがどのようなプロセスから構成されているのかを明確にし、それらをPDCAサイクルに基づ […]
【ISO9001】4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
どこまで適用するのかを決めよう この項目の要求事項を一言で言うと、「自分たちの品質マネジメントシステムがどこまで適用されるのか（＝適用範囲）を決定しなさい」ということです。品質マネジメントシステムを構築・運用する前にこれ […]